药品检测

药品检测

 

一、取样
1.取样应具有科学性、真实性和代表性。取样的基本原则应该是均匀,合理。
2.收检数量为一-次全项检验用量的3倍
3.特殊管理的药品(毒、麻、精、放)、重药品应由委托单位加封或当面核
对名称、批号、数量等后方可收检。
二、检验
1.以国家药品标准为检验依据;按照质量标准及其方法和有关SOP进行检验,并按要求记录。
2.检验记录:逐页顺序编号,根据各项检验结果认真填写检验登记,并对检品
作出明确的结论。检验人员签名后，经复核人对所依照标准检验的规范性、试验
内容的完整性、计算结果的准确性和判断结论的合理性等进行校核并签名;再由负责人审核。
三、留样
1.留样数量不得少于一次全项检验用量。
2.毒、麻精、放的剩余检品，其保管、调用、销毁均应按国家特殊药品管理规定办理。
3.开封后无保留价值的检品,注明情况后可不留样。
4.留样检品保存一年,进口检品保存两年,中药材保存半年,医院制剂保存3个月。
四、报告
1.检验记录必须做到记录原始、实,内容完整、拴,书写清晰、整洁。严禁事
先记录、补记或转抄;如发现记录有误,可用单线划去并保持原有的字
迹可辨,不得擦抹涂改;并应在修改处签名或盖章,以示负责。
2.药品检验报告书是对药品质量作出的技术鉴定,是具有法律效力的技术文件。